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焦作市启动医疗器械“五整治”行动

[日期:2021-07-07]

  焦作市启动医疗器械“五整治”专项行动,将集中利用5个月时间,重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营等五种违法违规行为,全力保障公众使用器械安全。据悉,对此次整治中发现的医疗器械违法违规行为,将按法律法规规定的上限进行处罚。

  据介绍,医疗器械“五整治”包括整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品五种行为。专项整治行动将持续到今年8月。

  在整治违规生产行为中,焦作市将重点整治无菌产品不按标准进行灭菌和无菌检验;医用纱布块的生产企业使用不符合标准的原材料生产;生产过程不按照规范或质量管理体系规定进行严格控制;贴敷类产品说明书、标签和包装标志上的内容与医疗器械注册登记表不一致等行为。

  在整治非法经营行为方面,重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,香港马报免费资料2020,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。从经营企业和经营产品的合法资质着手,检查其是否超范围经营医疗器械;是否降低经营条件经营医疗器械;产品的购销渠道、购销记录是否合法、规范;产品的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、合格证、说明书、标签、包装标志等记载的性能及适用范围是否一致等。

  此外,焦作市还将加大对医疗器械广告的跟踪监测力度,特别是对利用互联网发布虚假医疗器械信息的监测力度。重点整治对腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械的违法宣传;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传的行为;网上发布虚假医疗器械信息行为以及未经审批发布医疗器械信息和销售医疗器械的境内网站。与此同时,焦作市还将重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的非法行为等。

  整治中,焦作市将以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式。对发现的违法违规行为一律从快、从严、从重处理,并按法律法规规定的上限予以处罚;情节严重的,一律吊销生产经营者和产品的许可证件;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究其刑事责任;对存在安全隐患的产品,一律停止销售、使用,责令企业召回并监督销毁。

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